Lianyungang, Китай, 10 септември 2026 г. — Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. обяви, че нейният водещ продукт Magnafolate^®(химическо наименование: калциев 6S-5-метилтетрахидрофолат), получи независимо заключение на GRAS, издадено от група независими експерти от САЩ на 4 септември 2026 г.

Според заключението на панела, Magnafolate^®може да се използва като алтернативен източник на фолиева киселина в храните за кърмачета и малки деца в САЩ, при условие че замества текущата дозировка на фолиева киселина на база моларен еквивалент.

1. Магнафолат^®Одобрен за употреба в американски формули за кърмачета и малки деца

На 4 септември 2026 г. експертна група GRAS, свикана от CIRS Group USA Inc., издаде своето независимо заключение, определяйки, че Magnafolate^®отговаря на стандарта за „достатъчно сигурен, че е безопасен“, когато се използва в храни за кърмачета и малки деца като моларен еквивалентен заместител на текущата доза фолат.

В прегледа участваха трима експерти:

• Д-р Катрина Емел, експерт по токсикология;
• Д-р Роналд Е. Клайнман, педиатричен експерт по гастроентерология и хранене;
• Д-р Xiaopeng Zhang, D.A.B.T., експерт по безопасност на храните и токсикология.

Панелът прегледа данните за безопасността на хората и животните и оцени синтетичния процес на продукта, изискванията за контрол на качеството и нивата на предвидена употреба. След множество кръгове на преглед, панелът стигна до това независимо заключение.

2. От конвенционалните храни до адаптираното мляко за кърмачета: десетилетие работа

Jinkang Hexion прекара десет години в усилията си за съответствие с GRAS в Съединените щати.

На 24 март 2016 г. компанията завърши първия си самоутвърден преглед на GRAS. Рецензиращите експерти единодушно заключиха, че Magnafolate^®може да се използва в избрани конвенционални категории храни — включително готови за консумация зърнени култури, хранителни блокчета, хранителни напитки, протеини и хранителни прахове и екстракти от дрожди за мазане — в съответствие с приложимите изисквания на САЩ. Месни и птичи продукти обаче, както и храни за кърмачета и малки деца, не бяха включени в обхвата на това признание.

Същата година, Magnafolate^®също завърши процеса на уведомяване за нови диетични съставки (NDI) на FDA на САЩ, навлизайки на пазара на хранителни добавки. Десет години по-късно Jinkang Hexion подава ново заявление за независимо заключение GRAS, завършвайки пътя за употреба в храни за кърмачета и малки деца.

3. Превръщане на активния фолат в продуктови стандарти

Магнафолат^®е С-кристална форма на калциев 6S-5-метилтетрахидрофолат. По отношение на безопасността, стабилността и бионаличността при хора, Jinkang Hexion е натрупал значителни изследвания и данни за контрол на качеството.

Производство и контрол на примесите

Магнафолатът^®производственият процес не използва формалдехид, р-толуенсулфонова киселина или тежки метали и контролира съединения като JK12A и 5-метилтетрахидрофолат. Според токсикологични тестове от Шанхайския общински център за контрол и превенция на заболяванията, Magnafolate^®достига "практически нетоксично" ниво. Обществено достъпната информация показва, че спецификацията за ключовия вреден примес JK12A се контролира до една десета от съответния стандарт на Фармакопеята на Съединените щати, чистотата на продукта надвишава 99,5%, а C-кристалната форма остава стабилна в продължение на 36 месеца при стайна температура.

Човешка бионаличност

Магнафолат^®използва калциев 6S-5-метилтетрахидрофолат, активна фолиева форма със структура, подобна на ендогенния фолат в човешкото тяло, което му позволява да участва в метаболизма на фолиевата киселина, без първо да преминава през множество етапи на преобразуване в тялото. В Китай честотата на носителство на генни мутации на MTHFR е приблизително 78,4%. При някои индивиди способността на тялото да преобразува метаболитно конвенционалната синтетична фолиева киселина може да бъде засегната. Магнафолат^®не изисква преобразуване и се абсорбира директно, намалявайки зависимостта от тази стъпка на преобразуване.

От стартирането на проекта през 2007 г., Jinkang Hexion е подал повече от 100 заявки за патенти за изобретения в световен мащаб, притежава 43 издадени патента за изобретения в световен мащаб заедно със 7 PCT международни патента, публикувал е 14 академични статии в Китай и в чужбина и е довел до внедряването на пет надстройки на национални регулации за приложения.

4. Продължаващо разширяване на приложенията в Китай и в чужбина

Докато напредва в съответствието си с GRAS на САЩ, Magnafolate^®продължава да разширява своите одобрени приложения в Китай.

През 2017 г. Magnafolate^®беше одобрен като нов обогатител на хранителни вещества, използваем във формулирано мляко на прах и напитки на прах. През 2020 г. обхватът му се разшири до адаптирано мляко, адаптирано мляко на прах и мляко на прах за деца и бременни/кърмещи жени, както и готови за консумация зърнени храни, напитки от плодови и зеленчукови сокове и храни за специални медицински цели. През 2021 г. Magnafolate^®е одобрен за хранителни добавки за майки и кърмещи жени и храни за спортно хранене. През 2025 г. Magnafolate^®е одобрен за употреба в пшенично брашно. През 2026 г. той беше одобрен за допълващи хранителни добавки за кърмачета и малки деца, обхващащи бебета на възраст 6–36 месеца и деца на възраст 37–60 месеца.

Магнафолат^®сега покрива широк спектър от приложения с активна фолатна храна. Занапред Jinkang Hexion ще продължи да напредва в активната научноизследователска и развойна дейност на фолиевата киселина и управлението на качеството и да провежда по-нататъшни проучвания за приложението на Magnafolate^®в храни, здравословни добавки и фармацевтични продукти.

Относно Jinkang Hexion Pharmaceutical

Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. се фокусира върху научноизследователската и развойна дейност, производството и продажбите на активен (натурализиран) фолат в продължение на 20 години. Той е основният двигател на вътрешните надстройки на регулациите за приложение на активен фолат в Китай, притежава едно от най-големите портфолиа от патенти за активен фолат в света и е световен водещ доставчик на решения за прилагане на активен фолат.

Справка:

[1] Yang et al. PLoS ONE, 2013; 8 (3): e57917.

[2] Lian Zenglin и др. Китайски хранителни добавки, 2022 (2): 279-286.

[3] Китайски хранителни новини, 26 декември 2023 г. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] Китайски хранителни новини. Jinkang Hexin поддържа здравето през целия жизнен цикъл с натурализиращ фолат. 2026-04-27. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] Приложение за новини на Xinhua. Интегриране на хранителното обогатяване в ежедневните ястия: „Политика + технология“ стимулира по-бързия растеж на хранителното обогатяване. 2026-04-21. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] Lian Z, Chen H, Liu K и др. Подобрена стабилност на стабилна кристална форма С на 6S-5-метилтетрахидрофолат калциева сол, разработване на метод и валидиране на LC-MS/MS метод за фармакокинетично сравнение на плъхове. Молекули, 2021, 26, 6011.

[7] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. Проучване върху характеризирането на 6S-5-метилтетрахидрофолат калциева сол кристална форма С и нейното подобряване на стабилността от аскорбинова киселина и цистеин. LWT - Хранителна наука и технологии, 2024, 198: 115984.