Фолиевата киселина е от съществено значение за здравето на бременните жени и техните плода. Като активна форма на фолат, (6S)-5-метилтетрахидрофолат глюкозаминова сол е одобрена за употреба в няколко региона.

Въпреки това бразилското министерство на здравеопазването и Националната агенция за наблюдение на здравето (ANVISA) наскоро издадоха предупреждение за специфичен риск относно употребата на (6S)-5-метилтетрахидрофолат глюкозаминова сол от бременни жени, което привлече вниманието на индустрията и доведе до дискусии .

Ключови моменти от предупреждението на Министерството на здравеопазването на Бразилия и Националната агенция за наблюдение на здравето (ANVISA):

Министерството на здравеопазването и ANVISA, след задълбочен анализ на настоящите научни изследвания и със силен ангажимент към общественото здраве, изрично посочиха, че бременните жени трябва да вземат предвид ограниченията на настоящите научни изследвания и да оценят личното си здравословно състояние, когато обмислят употребата на (6S)-5-метилтетрахидрофолат глюкозамин сол. Тази инициатива има за цел да гарантира безопасността на бременните жени и техните фетуси и да предупреди потребителите и медицинските специалисти внимателно да оценяват такива продукти, преди да направят избор.

Преглед и актуализация на исторически регулаторни директиви:

През 2018 г. ANVISA издаде Регулаторна директива № 28, която за първи път адресира рисковете, свързани с употребата на определени добавки с фолиева киселина от бременни жени. Директивата изисква етикетите на продуктите да посочват ясно:

„Предупреждението „При бременни жени трябва да се прецени дали състоянието на майката оправдава потенциалния риск за плода, като се има предвид (6S)-5-метилтетрахидрофолат глюкозамин, тъй като доказателствата са много ограничени за определяне на риска от това съединение по време на бременност. ' трябва да бъдат включени в етикета на продукта.

Регулаторна връзка: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3898888/An%C3%A1lise+de+Contribui%C3%A7%C3%B5es+-+Ciclo+Discuss%C3%A3o+-+Suplementos +Alimentares/d3c135a6-6560-4f33-8c2d-09f29434bd34?версия=1.0

През 2020 г. ANVISA издаде Регулаторна директива № 76, потвърждаваща предупредителното съдържание върху етикетите на продуктите, за да гарантира, че потребителите са ясно информирани и могат да преценят рисковете от употребата.

„Предупреждението „При бременни жени трябва да се прецени дали състоянието на майката оправдава потенциалния риск за плода, като се има предвид (6S)-5-метилтетрахидрофолат глюкозамин, тъй като доказателствата са много ограничени за определяне на риска от това съединение по време на бременност. ' трябва да бъдат включени в етикета на продукта.

Регулаторна връзка: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809185/IN_76_2020_.pdf/dfd37f9a-678f-4d04-86e7-d44a8ee9490b

Заключение:

Мярката, предприета от Бразилия, не само служи като предпазна мярка за потребителите, но също така създава важен прецедент за употребата на фолиеви добавки в световен мащаб. Той подчертава, че различните региони може да имат различни препоръки за един и същ продукт поради разликите в регулаторните политики, развитието на научните изследвания и различните нужди на общественото здравеопазване. Това служи като напомняне, че когато избирате и използвате която и да е хранителна добавка, е важно да вземете предвид регионалните различия и да се придържате към насоките на местните регулаторни органи.

Този доклад има за цел да предаде предупреждението за риск, издадено от Министерството на здравеопазването на Бразилия и ANVISA относно употребата на (6S)-5-метилтетрахидрофолат глюкозаминова сол от бременни жени. Предоставената информация е само за справка, а за допълнителни подробности, моля, посетете официалния уебсайт на ANVISA на адрес anvisa.gov.br.