27 май 2026 г. — Националната здравна комисия на Китай одобри 6S-5-метилтетрахидрофолат калций за използване в хранителни добавки за допълване на бебета. Заявителят, Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd., предлага на пазара съставката под марката Magnafolate (Crystal Form C).

Това е второто ново одобрение, което Magnafolate осигури за шест месеца, след разрешението му за обогатяване на пшенично брашно през ноември 2025 г. Активният фолат вече влезе в категорията на храните за кърмачета в Китай за първи път.

Три години подготовка, девет месеца преглед

Jinkang Hexin прекара повече от три години в подготовка за това подаване - токсикологични оценки, валидиране на формулировката и оценки на риска за бебетата - преди да подаде заявлението през август 2025 г.

Лентата за преглед на категории храни за кърмачета е доста над тази за обикновените хранителни добавки. Освен стандартните прегледи на химията и процесите, кандидатите трябва да представят токсикологични данни и специална оценка на риска за детската популация. В предоставените материали от Jinkang Hexin, авторитетна агенция за тестване заключава, че продуктът е практически нетоксичен; Нивата на примеси JK12A бяха контролирани до една десета от границата на USP; и чистотата на продукта надвишава 99,8%. Приложението премина множество кръгове на технически преглед, преди да получи окончателно одобрение.

Какво носи C-кристалната форма

Magnafolate е изграден върху патентованата технология Crystal Form C на Jinkang Hexin^[1].

Първото нещо, което носи, е от страна на метаболизма. Обикновената фолиева киселина трябва да се преобразува от ензима MTHFR, преди тялото да може да я използва. Приблизително 78,4% от китайското население носи генна мутация, която намалява активността на този ензим, което означава, че ефективността на преобразуването варира от човек на човек. Активният фолат заобикаля тази стъпка изцяло - той вече е в активната си форма, абсорбиран директно без преобразуване. За кърмачетата това има още по-голямо значение: тяхната чернодробна метаболитна функция все още не е напълно развита и способността им да използват ензимно-зависимите форми на фолат изостава от тази на възрастните.

Второто е от страна на безопасността. Практически нетоксичната класификация, съчетана с JK12A контрол на примесите, определен на една десета от стандарта USP, адресира основната загриженост за безопасността в прегледите на храните за кърмачета.

Третият е от страната на стабилността. Патентованата C-кристална структура остава стабилна при редица климатични условия и сценарии на приложение, поддържайки съдържанието на фолиева киселина в крайните продукти постоянни чрез обработка и през целия срок на годност.

[1] Предоставените патенти включват: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

Три подавания, една карта

Отпечатъкът на Magnafolate в храненето на майките и бебетата се оформя — одобрен за хранителни добавки за бременни и кърмещи жени през 2021 г., за пшенично брашно през ноември 2025 г., а сега и за хранителни добавки за допълване на бебета. Пренатално и следродилно хранене, обогатяване на основни храни и допълващо хранене – три части, които заедно образуват пълна карта на покритието на храненето на майката и бебето. От преди зачеването през кърменето до първите твърди храни на бебето, активният фолат сега обхваща пълния цикъл на хранене на майката и бебето.

Относно Jinkang Hexin

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. се фокусира изключително върху активното изследване и развитие на фолат и индустриализацията в продължение на 19 години. Компанията притежава 43 активни патента на фолиева киселина в световен мащаб, включително седем международни PCT патента, и поддържа едно от най-големите активни патентни портфолиа на фолиева киселина в света. От 2017 г., когато Magnafolate беше признат за първи път като нов източник на фолат в Китай, компанията раздели активния фолат в пет категории приложения: храни за специални медицински цели, хранителни формули за бременни жени и деца, храни за специални диетични цели, пшенично брашно и хранителни добавки за допълване на бебета.

_______________________________________

Референции

[1] Lian Z, Liu K, Gu J, Cheng Y и др. Биологични характеристики и приложения на фолиева киселина и 5-метилтетрахидрофолат. Китайски хранителни добавки, 2022 (2).

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z и др. Оценка на безопасността на храните на 6S-5-метилтетрахидрофолат калциева сол. Медицинска граница, 2022, 12(15).

[3] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. Проучване върху характеризирането на 6S-5-метилтетрахидрофолат калциева сол кристална форма С и нейното подобряване на стабилността от аскорбинова киселина и цистеин. LWT - Хранителна наука и технологии, 2024, 198: 115984.

[4] Wang Y, Lian Z, Gu R, et al. Продукт на окисление на 5-метилтетрахидрофолат: изясняване на структурата, синтез и оценка на биологичната безопасност. Journal of Molecular Structure, 2024, 1316: 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K и др. Подобрена стабилност на стабилна кристална форма С на 6S-5-метилтетрахидрофолат калциева сол, разработване на метод и валидиране на LC-MS/MS метод за фармакокинетично сравнение на плъхове. Молекули, 2021, 26, 6011.